Lilly beteuert: Keine "fehlenden"
Prozac-Dokumente und keine neuen wissenschaftlichen Informationen
Behauptungen, dass Dokumente bei einer Gerichtsverhandlung verloren gingen,
sind grundlos
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bestätigte heute nach Durchsicht einer
Sammlung von Prozac-Dokumenten, die angeblich in der Ausgabe vom 1. Januar
des British Medical Journal (BMJ) "fehlten", dass die Dokumente keine neuen
klinischen oder wissenschaftlichen Informationen enthüllen. Die
Informationen in den Dokumenten wurden bereits der US-Arzneimittelbehörde
FDA und anderen Aufsichtsbehörden mitgeteilt, in medizinischen Journalen
veröffentlicht oder aufgrund rechtlicher Ermittlungen erstellt, und standen
weiterhin seit über einem Jahrzehnt bei verschiedenen Gerichtsverhandlungen
zur Verfügung. Lilly erhielt diese Dokumente gestern Abend, und zwar nicht
vom BMJ, sondern vom Büro des US-Kongressabgeordneten Maurice Hinchey (D-NY),
dem die Dokumente vom BMJ zur Verfügung gestellt worden waren.
"Es gehört zu den Grundsätzen von Lilly, Aufsichtsbehörden, Mitarbeitern
im Gesundheitswesen und Patienten wichtige Sicherheits- und
Wirksamkeitsinformationen hinsichtlich Prozac sowie anderen Lilly-
Medikamenten zur Verfügung zu stellen", sagt Alan Breier, MD, Vizepräsident
und medizinischer Direktor von Eli Lilly and Company. "Unsere Durchsicht
der Dokumente zeigt, dass Lilly seiner Verpflichtung zur vollständigen und
wichtigen Offenlegung zu diesem Thema nachgekommen ist", sagt Breier.
"Ferner ist Lilly
ausserordentlich beunruhigt, dass ein angesehenes medizinisches Journal
sich auf eine anonyme Quelle verlässt und Daten veröffentlicht, ohne die
vorliegenden Informationen zur überprüfen oder ein standardmässiges
Peer-Review durchzuführen," fährt er fort. "Dies ist ein bedenklicher
Präzedenzfall, der schädliche Auswirkungen auf Patienten wie auf Ärzte
haben kann."
Die Dokumente bestehen grösstenteils aus alten, bereits vorgelegten
Schriftstücken
Lilly überprüfte die Dokumentensammlung, die durch den
Kongressabgeordneten Hinchey vorgelegt wurde, und bestätigt, dass es sich
hauptsächlich um Schriftstücke handelt, die von Lilly erstellt wurden, um
von den Klägeranwälten bei Gericht verwendet zu werden. Alle Dokumente, die
bei Lilly ihren Ursprung haben, sind durch einen Stempel als Urkunden
gekennzeichnet, die von Lilly in den 90er Jahren bei zwei Prozac-
Produkthaftungsprozessen vorgelegt wurden. Alle Dokumente, die von Lilly
ausgehen, haben einen Stempel von Lilly und wurden daher unbestreitbar von
Lilly den Klägeranwälten zur Verwendung bei Gericht zur Verfügung
gestellt. Tatsache ist,
dass mehrere Dokumente im Fall Wesbecker bereits von den Klägern als
Beweisstücke vor Gericht verwendet wurden.
Aktivierung und Sedierung
Der BMJ-Artikel erörtert Aktivierung (ein Begriff, der individuelle
unerwünschte Nebenwirkungen wie Nervosität, Angstzustände, Unruhe und
Schlaflosigkeit zu einer Gruppe zusammenfasst) und Sedierung (ein Begriff,
der individuelle unerwünschte Nebenwirkungen wie Schlafsucht oder Asthenie
umfasst). Der BMJ-Artikel zitiert nur ein Beispiel für angeblich fehlende
wissenschaftliche Daten (38 Prozent der mit Fluoxetin behandelten
Patienten, die von erneuter Aktivierung berichteten, gegenüber 19 Prozent,
die Placebos erhalten hatten); dieser Behauptung von BMJ widerspricht die
Tatsache, dass dieser Befund im Jahr 1992 von Lilly im Journal of
Psychopharmacology veröffentlicht wurde (1). Lilly hat mehrere Studien
durchgeführt und in verschiedenen anderen führenden Peer-Review-Journalen
umfassende Informationen zu den Themen Aktivierung und Sedierung
veröffentlicht (ebenfalls weiter unten vermerkt (1)). Insgesamt melden die
veröffentlichten Studien von Lilly einen Aktivierungsbereich von etwa 18
bis 40 Prozent, je nach Studie und Behandlungsdosis, wobei es sich hier um
eine von Ärzten akzeptierte Quote handelt.
Es ist ausserdem wichtig, zu vermerken, dass Lilly systematisch
Informationen zu diesen und allen anderen unerwünschten Nebenwirkungen aus
den klinischen Versuchen und der Nachverkaufsbeobachtung
(Drogensicherheitsüberwachung) des Produktes Prozac an die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde FDA weitergeleitet hat. Informationen zu diesen
Nebenwirkungen werden ausserdem seit Jahren auf den Produktetiketten von
Prozac aufgeführt.
Offenlegung wissenschaftlicher Informationen
Lilly ist überzeugt von der kompletten und angemessenen Offenlegung
klinischer Testdaten und hat kürzlich durch die Einführung seiner
Registrierungsdatenbank für klinische Versuche seine Verpflichtung hierzu
noch weiter unterstrichen. Die Datenbank finden Sie unter
www.lillytrials.com
und sie gehört zur umfassendsten Datenbank dieser Art in der Branche. Lilly
hat die Webseite lillytrials.com bereits mit pädiatrischen Daten für Prozac
bevölkert und wird damit fortfahren, sie weiterhin komplett mit Prozac-Daten
füllen. Lilly hat sich der Gesundheit und der Sicherheit aller Patienten,
die mit seinen Medikamenten behandelt werden, verschrieben und ebenso der
Garantie, dass Mitarbeiter im Gesundheitswesen und Familien alle
Informationen erhalten, die sie für sachkundige Entscheidungen benötigen.
Lilly ist ein führendes, innovationsorientiertes Unternehmen, das ein
wachsendes Portfolio an erstklassigen pharmazeutischen Produkten mit dem
Ruf Best-in-Class entwickelt, indem es neueste Forschungen aus seinen
Labors in der ganzen Welt und aus der Zusammenarbeit mit hervorragenden
wissenschaftlichen Organisationen zur Verwendung bringt. Von der
Hauptgeschäftsstelle in Indianapolis in Indiana, USA, aus kommt Lilly -
über Medizin und Informationen - einigen der notwendigsten medizinischen
Bedürfnisse in der Welt entgegen. Zusätzliche Informationen über Lilly
finden Sie auf der Webseite
www.lilly.com.
Lilly reagiert auf Artikel im British
Medical Journal
Indianapolis (ots/PRNewswire) -
Als Reaktion auf einen Artikel im British Medical Journal vom 1. Januar
2005 unter dem Titel "FDA to review missing drug company documents" ("FDA
untersucht fehlende Dokumente eines Pharmaunternehmens") veröffentlichen Eli
Lilly and Company folgende Stellungnahme:
Unseres Wissens nach existieren keinerlei Anschuldigungen über fehlende
Dokumente vom Gerichtsfall Wesbecker oder anderen Gerichtsfällen, in die
Lilly involviert ist. Darüber hinaus war es schon immer ein Anliegen von
Lilly, sowohl die Wirksamkeit als auch das Sicherheitsprofil von Fluoxetin
der Öffentlichkeit offen darzulegen. Lilly versuchte mehrfach, vom BMJ
Kopien dieser angeblich "fehlenden" Dokumente zu erhalten. Auf diese Kopien
warten wir immer noch. Dies überrascht uns sehr und es stimmt bedenklich,
dass eine führende medizinische Fachzeitschrift es als unwichtig erachtet,
diese Dokumente mit uns zu teilen, damit wir der Öffentlichkeit eine
befriedigende Stellungnahme geben könnten.
Der Artikel im BMJ bezieht sich auf das "Activation Syndrome". Dazu
wollen wir darauf hinweisen, dass Lilly bezüglich des Activation Syndroms
bei Fluoxetin umfangreiches Material publiziert hat. Lilly hat ständig
Resultate für die Behördenstellen weltweit bereitgestellt, die entweder aus
klinischen Studien stammen oder Post-Marketing Surveillance (Überwachung der
Sicherheit nach der Zulassung eines Medikamentes), einschliesslich denen im
Zusammenhang mit Fluoxetin. Basierend darauf ist Lilly der Auffassung, dass
keine neuen wissenschaftlichen Informationen über dieses Thema zur
Überprüfung vorliegen. Des weiteren und im klaren Gegensatz zu den
Behauptungen im BMJ Artikel hat die Wissenschaft festgestellt, dass
Fluoxetin nicht in derselben Weise wirkt wie Kokain.
Lilly glaubt an eine lückenlose und sachgemässe Offenlegung von
Resultaten aus klinischen Studien und hat erst kürzlich dieses Engagement
unterstrichen durch die Lancierung von Lillys Online-Verzeichnis der
klinischen Studien unter
www.lillytrials.com. Von der Industrie wurde dieses Verzeichnis als
eines der umfassendsten in diesem Bereich anerkannt. Lilly hat sich sowohl
der Gesundheit und Sicherheit von allen Patienten verschrieben, die mit
unseren Medikamenten behandelt werden, als auch der
Informationsverfügbarkeit für die Ärzteschaft und Familien, die für eine
fachgerechte Behandlungsentscheidung nötig ist.
Eli Lilly verletzt Privatsphäre von Patienten
US-Pharmakonzern veröffentlicht E-Mail-Adressen –
Computerfehler als Sündenbock
Der US-Pharmakonzern Eli Lilly
http://www.lilly.com hat gestanden, die E-Mail-Adressen von mehr als 700
Prozac-Patienten versehentlich veröffentlicht zu haben. Die Konzernsprecherin
Anne Griffin spricht von einem Fehler im Computerprogramm. Das Unternehmen
bietet seit 1999 jenen Patienten, die das Antidepressivum einnehmen, per
E-Mail einen Erinnerungsservice. Die Kunden können entscheiden, ob sie dieser
Dienst auf die Einnahme des Medikaments oder auf einen Sprechstunden-Termin
hinweisen soll. Ein E-Mail am 27. Juni, der eine Unterbrechung des Dienstes
ankündigte, führte allerdings zu einer Auflistung jener Adressen, die den
Service in Anspruch nahmen, so berichtet das British Medical Journal in der
aktuellen Ausgabe http://www.bmj.com
.
Das Unternehmen hat sich für den Vorfall bereits entschuldigt. Dennoch hat
die unabsichtliche Missachtung der Privatsphäre erneut zu Diskussionen über
die Schwierigkeiten des Schutzes von vertraulichen Patientendaten geführt,
wenn diese elektronisch gespeichert und über das Internet verbreitet werden
können. Die US-Bürgerrechtsorganisation forderte die Federal Trade Commission
zu einer Untersuchung der Übertretung auf
http://www.aclu.org/news/2001/n070501b.html . "Bleibt die
Pflichtverletzung unbeachtet, könnten andere Unternehmen ermutigt werden,
ähnliche unfaire und betrügerische Praktiken anzuwenden", so der Brief.
Nicht nur die Diskussion um die Missachtung der Diskretionspflicht hat Eli
Lilly in die Medien gebracht. Auch das Medikament Prozac, ein Antidepressivum,
das den Serotoninspiegel hebt, steht in Verruf. Rund 30 Prozent der Patienten
sollen auf das Medikament nicht ansprechen. Zudem kann es zu einem so
genannten Serotoninsyndrom führen. Dabei werden Rezeptoren im Stammhirn und
des Rückenmarks überstimuliert, was zu Fieber, Schüttelfrost, Muskelzucken,
Unruhe und Verwirrung führt. Bei der US-Food and Drug Administration (FDA)
http://www.fda.gov häufen sich
die Beschwerden.
