Bayer: Vardenafil bei erektilen Dysfunktion hochwirksam
Wirkstoff verbessert Erektionsfähigkeit bei 92 Prozent der
Patienten
Levitra mit dem Wirkstoff Vardenafil verbessert bei 92 Prozent der Männer
mit einer erektilen Dysfunktion (ED) die Erektionsfähigkeit. Dieses aktuelle
Studienergebnis präsentierte der für Forschung und Entwicklung zuständige
Pharmakonzern Bayer
http://www.bayer.de gemeinsam mit GlaxoSmithKline, mit dem das Produkt
vertrieben und weiterentwickelt wird, heute, Montag, auf dem 5. Kongress der
Europäischen Gesellschaft für Sexual- und Impotenz-Forschung (ESSIR)
http://www.essir.com/index1.html . Erst kürzlich hat der wissenschaftliche
Arzneimittelauschuss (CPMP) der europäischen Zulassungsbehörde die Prüfung der
Zulassungsdokumente von Vardenafil mit einer positiven Empfehlung zur
Zulassung abgeschlossen (pte berichtete:
http://www.pressetext.at/pte.mc?pte=021122013 )
Bislang haben klinische Studien gezeigt, dass Vardenafil eine hohe
Wirksamkeit und Verträglichkeit besitzt. Jetzt wurden erstmals Daten zur
Wirkung des PDE-5-Hemmers unter individuell angepasster Dosierung vorgestellt.
Im Rahmen der zehnwöchigen Multicenter-Studie bei 398 Männern mit ED
beurteilten die Prüfer die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von
Vardenafil. Dabei zeigte sich, dass der Wirkstoff in der Gesamtbewertung
(Global Assesment Question) bei 92 Prozent der Männer die Erektionsfähigkeit
verbesserte.
Die Behandlung startete mit zehn Milligramm (mg). Sie wurde entweder mit
dieser Dosierung fortgeführt oder nach zwei und sechs Wochen auf fünf mg
reduziert oder auf 20 mg erhöht. Nach zehnwöchiger Studienteilnahme
berichteten 70 Prozent der Männer, dass es bei jeder dieser Dosierungen von
Vardenafil zu einer Erektion im Normalbereich gekommen sei. Unerwünschte
Wirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Am häufigsten
wurde über Kopfschmerzen und Gesichtsrötung berichtet, teilte Bayer in einer
Aussendung mit.
Eine zweite Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von
Vardenafil in einem Zeitraum von einem Jahr. 1.020 Männer nahmen dabei Bedarf
52 Wochen lang entweder Vardenafil zehn oder 20 mg. Weder Arzt noch Patient
kannten die Dosierung - die erektile Dysfunktion hatte verschiedene Ursachen.
Vor der Behandlung erfolgte eine vierwöchige Beobachtungsphase der
Erektionsfähigkeit ohne Medikation, um einen Vergleichswert zu ermitteln.
Nach einjähriger Therapie verbesserte sich mit der 20 mg Dosierung die
durchschnittliche Erfolgsrate bei der Aufrechterhaltung der Erektion von 16
Prozent bei Studienbeginn auf 86 Prozent - d.h. um das 5,4-fache. Bei Männern,
die mit der Vardenafil 10 mg Dosierung behandelt wurden, kam es zu einer
durchschnittlichen Erfolgsrate von 14 Prozent bei Studienbeginn auf 82 Prozent
und damit um das 5,9-fache nach einem Jahr.
Bayer muss mit Klagewelle rechnen
US-Anwalt Fagen will auch deutsche Patienten vertreten
Die Bayer AG bestätigt, dass in den USA Klagen auf Schadenersatz in
Zusammenhang mit Nebenwirkungen des Cholesterinsenkers Lipobay/Baycol erhoben
worden sind. "Der Versuch, in derartigen Situationen mit Sammelklagen Druck
auf die betroffenen Unternehmen auszuüben, ist für amerikanische Verhältnisse
nichts Ungewöhnliches", teilte das Unternehmen mit, und betonte gleichzeitig,
dass es die Klagen für unbegründet halte und sich "vehement zur Wehr setzen"
werde.
http://www.baynews.bayer.de/BayNews/baynews.nsf/ID/01-0233
Der US-Anwalt Edward Fagan, der immer zur Stelle ist, wenn irgendwo Opfer
zu beklagen sind, und sein deutscher Kollege Michael Witti wollen auch Klagen
von Europäern vor US-Gerichte bringen. Damit wollen die Anwälte verhindern,
dass Geschädigte in Europa "vor der Tür bleiben", wenn es um
Entschädigungszahlungen gehe, so Witti. Auch in Frankreich wurde eine erste
Beschwerde bei Gericht eingereicht. Nach einem Bericht der Zeitung "Le
Parisien" haben sich etwa 80 Geschädigte zu einem Verband zusammengefunden.
Ein 53-Jähriger aus Avignon reichte die erste europäische Klage gegen Bayer
ein.
In die Klage soll nach Angaben der Rechtsanwälte auch der Co-Vermarkter von
Baycol, die britische GlaxoSmithKline, einbezogen werden. Ein Glaxo-Sprecher
bestätigte, dass eine Klage vorliege.
http://www.gsk.com/ Die
Konzerne haben 1997 eine Kooperation zur Vermarktung des Bayer-Medikaments
abgeschlossen.
Deutsches Gesundheitsministerium greift Bayer scharf an
Klagewelle in den USA
Das Bundesgesundheitsministerium
http://www.bmgesundheit.de
hat den Bayer-Konzern
http://www.bayer.com wegen seiner Informationspolitik im Lipobay-Skandal
heftig angegriffen. Das Unternehmen habe dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte fast zwei Monate neue Erkenntnisse über die Nebenwirkungen
des Medikaments vorenthalten, erklärte heute Donnerstag Staatssekretär Klaus
Theo Schröder. Gleichzeitig kündigte der Staatssekretär Konsequenzen auf
nationaler und internationaler Ebene an. Die Verlautbarung des
Bundesgesundheitsministeriums
http://www.bmgesundheit.de/presse/2001/2001/86.htm
Der Bayer-Konzern habe bereits am 15. Juni über neue Erkenntnisse zu
Nebenwirkungen von Lipobay verfügt. Diese Informationen seien dem
Bundesinstitut erst zwei Tage nach dem Rückzug des Medikaments mitgeteilt
worden. Nach dem Bundesarzneimittelgesetz müsse eine Meldung innerhalb von 15
Tagen erfolgen. Ein Verstoß kann mit einem Bußgeld von bis zu 25.600 Euro
bestraft werden.
Zu den notwendigen Konsequenzen zählte Schröder die Entwicklung eines
effizienten Frühwarnsystems. Zudem werde geprüft, ob die bisherige
Meldepflicht der Ärzte im Berufsrecht und die Selbstverpflichtung der
Wirtschaft zur Mitteilung von Arzneimittelrisiken ausreichend sind. Denkbar
sei, die Unternehmen durch die Androhung schärferer Sanktionen zu einer
umfassenden und sofortigen Mitteilung zu zwingen. Neben Lipobay stehen sechs
weitere Medikamente mit ähnlichen Wirkstoffen unter verstärkter Beobachtung.
Auf den Bayer-Konzern rollt in den USA eine Klagewelle zu. Nur eine Woche
nach dem Vermarktungs-Stopp wurden nach Angaben von Anwaltskanzleien und nach
Medieninformationen in mindestens vier US-Bundesstaaten Schadenersatzklagen
gegen Bayer eingereicht. Mögliche Forderungen in Millionenhöhe brachten die
Bayer-Aktie erneut an der Börse unter Druck. Das Papier rutschte heute in
Frankfurt zeitweise unter die 32 Euro Marke.
Wolfgang Jasek von der Österreichischen Apothekerkammer erklärte gegenüber
pressetext.austria, dass die Kammer nur wenige Anrufe von Betroffenen erhalten
habe. Man könne nicht von einer Panik bei den Patienten sprechen. Bei einer
raschen Umstellung auf ein vergleichbares Medikament sei mit keinen
dramatischen Folgen zu rechnen.
Seit 1997 wurden sechs Millionen Patienten mit Lipobay behandelt. In der
Folge kam es zu 52 Todesfällen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme.
Die schweren Nebenwirkungen des Mittels waren laut Bayer nicht vor der
Marktzulassung erkennbar. Das Medikament sei laut Bayer-Sprecher Michael Diehl
in 50 Studien mit 2500 Patienten getestet worden.
Weitere Details:
http://www.bundesregierung.de/top/sonstige/Themen_A-Z/Gesundheit/ix461_7645.htm
Bayer verschiebt Börsengang an die Wall Street
Lipobay-Skandal hebt Pharma Strategie aus den Angeln
Die Bayer AG http://www.bayer.de
hat ihren Börsengang auf Anfang Februar 2002 verschoben. Ursprünglich wollte
der Konzern am 26. September an die New Yorker Börse. Man müsse die
Pharma-Strategie neu überdenken, weil man die strategischen Auswirkungen des
Vermarktungsstopps des Cholesterinsenkers Lipobay heute noch nicht abschätzen
könne, teilte Bayer am Donnerstag mit.
"Die Rahmenbedingungen für unseren Börsengang haben sich in den vergangenen
Tagen erheblich verändert", erläuterte Bayer-Vorstandsvorsitzender Manfred
Schneider.
Nach dem bekannt werden von 52 Todesfällen - fünf davon in Deutschland -
die in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Lipobay und dem darin
enthaltenen Wirkstoff Cerivastatin stehen, hatte Bayer am 8. August das
umsatzstarke Medikament vom Markt genommen.
Der Konzern muss jetzt mit einer großen Zahl an Schadensersatzklagen
rechnen, die den Kurs der Aktie voraussichtlich weiter in die Tiefe reißen
werden. Seit dem Rückruf von Lipobay hat die Bayer-Aktie bereits mehr als ein
Fünftel ihres Wertes eingebüßt. Am Donnerstag Nachmittag stand der Kurs bei
32,60 Euro, das sind knapp sieben Prozent weniger als am Vortag.
Die inhaltliche und organisatorische Vorbereitung des US-Listings für Ende
September waren laut Bayer bereits weitgehend abgeschlossen.
